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書籍內容

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  • 內容簡介
  • 目錄
智慧醫療是新興重要生醫發展領域,歐美各國均積極投入,在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下,智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生,帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初,要產生足夠醫療資料以進行機器學習,就需要解決個資隱私權問題。 產品產生後要經藥證機關查驗登記,其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是,智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變,更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療,在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的醫療法制,可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是:智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」,形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。 本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照,透過歐、美、日等國與我國的比較分析,點出我國發展智慧醫療的法制癥結,並指出在法制修改前,投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分:第一部分是遠距醫療法制,由我國立法史及外國比較法,檢討運作條件與責任認定;第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用,包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等;第三部分是上市智慧醫療產品的法律問題,包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是:智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新,是體系關係而非僅是單一科技的改變,需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考,帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。

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智慧醫療與法律

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